2025年1月2日，华东医药(000963.SZ)发布公告，独家经销产物打针用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可肯求获国度药品监督不休局受理。
据悉，YY001是由华东医药参股公司重庆誉颜制药有限公司自主翻新研发并领有人人常识产权的打针用重组A型肉毒毒素，与自然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、邃密的安全性及坐蓐可膨胀性等多种优点。
华东医药领有YY001在中国大陆、香港相称行政区、澳门相称行政区医好意思安妥症范围的独家贸易化权利及臆想优先受让权、优先谈判权。
YY001借助重组卵白工夫，成就肉毒素范围新里程碑
公告融会，YY001注册上市许可肯求的受理，是基于一项在中国进行的多中心、立时、双盲、安危剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床熟悉。YY001在大限制东谈主群的III期临床磋议末端融会，其有用性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床熟悉绝顶，与对照药比较进展优异。
A型肉毒毒素产生高活性的作用旨趣已得到久了的磋议并赢得普遍的共鸣， 亦然临床应用最鄙俚的肉毒素。现在，国表里所有这个词A型肉毒素的产物都来自致病性肉毒杆菌，安全坐蓐风险高。此外，绝大多数A型肉毒毒素产物都有活性卵白纯度低的颓势。
重组卵白工夫有望成为浩繁颓势的措置决策，然则，重组卵白工夫路子是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。
值得一提的是，YY001是人人首款且现在独一已递交上市肯求的重组A型肉毒毒素产物。YY001在不调动卵白活性的基础上，幸免了传统工夫路子使用肉毒杆菌坐蓐肉毒毒素的生物安全风险；通过全套翻新策动的坐蓐工艺，所坐蓐的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。
现在，肉毒素阛阓尚处于蓝海赛谈，发展后劲广阔。凭据ISAPS(外洋好意思容整形外科学会)发布的数据，近5年来肉毒素调治量稳居人人医好意思非外科手术处理类TOP 1，从2019年的627.1万例增长到2023年的887.8万例，五年内增长约40%，阛阓限制不时扩大。在国内，肉毒素阛阓同样进展建壮。凭据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产物的阛阓限制由东谈主民币19亿元增多至东谈主民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计阛阓限制将于2025年及2030年辞别达到东谈主民币126亿元及东谈主民币390亿元。
欧美日韩在线dvd跟着东谈主们对好意思的追求不时擢升，国内肉毒素阛阓有望保抓高增长。不仅阛阓深广，肉毒素应用范围同样深广，可已毕医学+好意思学双应用。肉毒素领先被FDA批准应用于斜睨的临床调治，现已鄙俚欺诈于神经、康复及泌尿等临床调治范围。在我国，跟着大都肉毒素的临床应用，其安妥症也正在被徐徐诱骗，向其他医疗应用拓展。YY001用于调治成东谈主上肢肌肉痉挛的临床磋议(代号YY001-002)亦于2024年7月在中国参预II期临床熟悉阶段，预期将在人人范围内领先将重组A型肉毒毒素应用于医疗范围，占据先发上风。
本次重组A型肉毒毒素YY001的药品注册上市许可肯求奏凯赢得受理是该款药品研发进度中的又一迫切进展，将进一步提高华东医药在医好意思面部打针剂范围的阛阓竞争力。
华东医药深耕高端医好意思阛阓，纵深发展打针针剂范围
华东医药抓续布局医好意思范围，丰富打针类产物管线，为求好意思者提供一站式面部完好好意思学措置决策。功令现在，在打针剂范围，华东医药旗下还是领有多款迫切产物，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产物YY001等，在打针类产物范围已毕再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全障翳，每个品类均已变成两个以上各异化产物管线。
Ellansé®伊妍仕®是华东医药医好意思的中枢产物之一，因出色的“即时填充+长效保管+当然代谢”三重后果被冠以“青娥针”的名称。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的入口PCL高端面部填充剂，且新增 “额部填充改善额部轮廓”安妥症于2024年11月完成一起受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中国临床熟悉18个月安全性随访。
2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡奏凯上市、积极开拓新阛阓，其于2021年上半年在欧洲阛阓上市，赢得了积极的阛阓反映。华东医药正抓续鞭策MaiLi系列产物的国内注册进度，针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产物进行了国内的临床熟悉。当作MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，MaiLi Precise完成了中国临床熟悉一起受试者的主要绝顶随访。此外，MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈才智最强的MaiLi Extreme已于2024年4月递交国内注册肯求并赢得受理，有望于2025年内获批。
此外，华东医药另一款再生医好意思填充剂聚左旋乳酸胶原卵白刺激剂Lanluma®的临床熟悉也在热火朝天地鞭策中。2024年11月，Lanluma® V用于改善下颌缘轮廓颓势临床熟悉齐已完成一起受试者入组。Lanluma®是现在人人独逐个款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产物，该产物于2020年赢得欧盟CE认证，截止现在已在人人32个国度和地区获批上市销售。
华东医药在外洋上抓续鞭策打针填充管线的临床布局，加快高端医好意思人人化进度。公司旗下一款全新专利因素的真皮打针填充剂KIO021中国临床熟悉奏凯初始。KIO021与KIO015因素相似，规格不同，KIO015已于2024年7月提交欧盟CE认证肯求，预计将于2025年赢得欧盟CE-MDR认证。华东医药示意，届时KIO015将有望成为人人首个非动物源性壳聚糖医好意思填充剂。
从合座产物管线布局来看，华东医药还是在人人范围内已毕非手术类医好意思打针产物和能量源器械中高端阛阓全障翳，产物组合障翳改善眉间纹、面部及躯壳填充、埋线、皮肤不休、躯壳塑形、脱毛、高明莳植等非手术类主流医好意思范围。公司已领有“微创+无创”医好意思外欧化高端产物40款，其中海表里已上市产物达26款，在研人人翻新产物14款，华东医药通过医好意思人人化计较布局，效率打造外欧化品牌硬实力。
瞻望将来，华东医药抓续鞭策管线临床进展，将有更多的医好意思新品获批，为医好意思阛阓带来新的活力。华东医药努力于于成为医好意思范围的工夫引颈者和阛阓辩论者，以其超卓的产物力和品牌影响力，为人人求好意思者提供更专科、安全、高效及全面的空洞措置决策，开启公司医好意思发展新篇章。
